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高端疫苗:今年将提供1千万剂 可提供上亿剂

中评社台北6月10日电/首支台产疫苗今天宣布完成二期实验解盲,高端疫苗总经理陈灿坚宣布,从二期临床受试者数据来看“解盲成功”,安全性、耐受性良好,无不良反应,二期的成功,会加速临床第三期试验,国际认证、出“国”安全等,用科学的方式一次解决。预计今年提供1000万剂疫苗。

陈灿坚表示,进入第三期临床的目的是期望明年取得国际认证,可以进一步协助“友邦”,提供上亿剂的能量,现在比较担忧的是原物料紧缺,价格是翻倍又翻倍,但仍强调二期解盲是替第三期临床做铺陈,会加速取得国际认证的时程。

高端疫苗执行副总李思贤表示,尽快将研发资料送交食药署进行EUA紧急授权,幷尽速向欧盟EMA以及其他国际药证主管机关谘询,申请第三期临床试验。

李思贤强调,临床试验已于5月28日完成,受试者多达4000人,期间分析已经上传至第三方机构进行分析,幷在独立监测委员会进行期间分析解盲;李思贤也信心喊话,待EUA核准后,自己、家人以及公司同事都会打自家疫苗。

而民众最关心二期通过解盲,何时可以量产提供民众施打,陈灿坚表示,目前备料已经准备好了,当前原物料供应无虞,现在就等紧急授权通过,预计今年可以配合政府、提供1000万剂疫苗。

高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗期间分析数据显示:

1.安全性与耐受性良好,所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。

2.在免疫生成性部分,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%;中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662,GMT倍率比值为163倍增加。而20~64岁之疫苗组,血清阳转率则为99.9%,中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733,GMT倍率比值为180倍增加。

期间分析数据合于预期,本公司将尽快将期间分析报告、以及研发相关文件,送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查,并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关谘询及申请第三期临床试验。

根据药物主管机关的技术性要求与试验设计,此临床试验已于5月28日达到所有受试者第二剂疫苗施打后一个月、以及中位数受试者追踪二个月的期间分析条件。受试者血清也依照官方要求,由“中研院”P3实验室检测野毒中和抗体效价,并已完成检测。

临床试验中心及“中研院”等相关合约实验室,已于五月底将期间分析之所有相关原始资料,在盲性状态下,上传至第三方临床试验受托机构:美商CRO公司Clinipace,进行数据汇总整理与分析。于6月10日下午1点召开由独立科学专家组成的IDMC独立数据监测委员会(Independent Data Monitoring Committee)会议,进行期间分析解盲。

高端新冠肺炎疫苗,采用次单位重组蛋白平台进行开发,以S-2P抗原搭配铝盐与CpG1018佐剂,制成疫苗成品。

此S-2P抗原平台技转自美国国卫院。S意指新冠病毒棘蛋白部位;2P则为对棘蛋白的两个脯氨酸(proline)进行基因修饰,使S-2P疫苗抗原能以“融合前构型 (prefusion)”、以及“三聚体结构 (trimer)”稳定呈现。目前欧美已上市的mRNA疫苗或腺病毒疫苗的抗原构型,亦大都有与S-2P相似的基因修饰。

在佐剂部分,佐剂可帮助抗原吸附以维持疫苗稳定,增强免疫反应,以及诱导免疫偏向。高端新冠肺炎疫苗选用铝盐与Dynavax CpG1018作为搭配,此佐剂组合已验证具备良好的Th1免疫偏向,且经美国FDA核可,并有多年使用经验,使疫苗开发过程有更多安全性评估数据,加速新冠肺炎疫苗开发速度。

临床试验设计部分,依药物主管机关的要求,第一期临床试验,已提前完成疫苗剂量选定。目前“国内”执行的二期试验,依法规单位要求,以第一期试验选定的单一固定剂量进行,并要求疫苗组受试者人数至少3,000人,以评估千分之一的非预期性不良反应发生率;且此二期试验采用双盲、安慰剂对照,并要求纳入疫苗制程的三批次一致性评估,以确认疫苗制程开发的品质稳定。

基于药物主管机关的技术性要求下,本公司执行了一项4,000人规模的临床试验。在“全国”11家临床试验中心,百名医护全力投入,以及超过4,000名志愿受试者的积极参与下,6月10日的期间分析,共计涵盖3,815名有效受试者,最高龄受试者达89岁。并以所有受试者两剂疫苗施打完成后一个月,以及中位数受试者完成疫苗施打后2个月的数据,进行安全性与免疫生成性评估。

安全性评估:包含全身性不良反应、局部性不良反应、非预期不良事件、以及VAED疫苗相关增强疾病等。

主要免疫生成性评估:包含血清阳转率 (seroconversion rate)、中和抗体几何平均效价 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。